招聘人数:1-2人
到岗时间:不限
年龄要求:35岁以下
婚况要求:不限
1:完成公司各部门验证方案、报告的审核:包括工艺验证、清洁验证、设备确认、分析方法、微生物限度、计算机化系统验证等。
2:负责验证过程中出现的偏差、变更工作,协调相关人员进行处理,确保验证过程真实、可追溯。
3:整理公司所有部门的验证资料,形成年度验证目录。
4:根据验证政策法规的变动,适时修订验证管理的相关文件,包括《验证与确认管理规程》《验证总计划》《设备确认与再确认管理规程》《工艺验证管理规程》《清洁验证管理规程》《清洁验证取样管理规程》《计算机化系统管理规程》。文件修订后,组织对相关部门的人员进行培训。
5:年度验证回顾,汇总分析本年度的验证项目及验证过程中出现的问题,形成年度验证回顾报告。
6:年度验证总计划,根据年度验证回顾报告,及下一年度的年度工作计划,编制年度验证总计划。并及时跟踪每月的验证工作进度,及时协调处理验证工作中遇到的问题,确保验证工作按照计划准时完成。
7:根据验证管理文件的要求,在引入新设备、新产品时,采用风险管理工具确定需要进行的验证项目,并形成风险评估报告。
8:根据风险评估报告的结果,及时安排需要进行的验证工作计划,并督促相关部门按照新增验证计划开展工作。
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